Hoja de datos del material
La hoja de datos técnica Formlabs publicada del material exacto usado, para que su grupo de calidad revise números reales.
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Hecho para plantas reguladasSu planta no puede usar una pieza que no tiene documentación.
Puerto Rico tiene uno de los conglomerados de manufactura de dispositivos médicos y farmacéutica más densos del mundo. CETS fabrica los fixtures, calibradores, piezas de reemplazo y prototipos de dispositivo que esas plantas necesitan, en materiales que vienen con hoja de datos y un registro dimensional escrito.
Resinas biocompatibles en Form 4BTrazabilidad por loteFirmamos NDA y paquetes de suplidor
Hecho para manufactura regulada
Qué viaja con la pieza, sin cargo adicional.
Registro de inspección dimensional
Cotas críticas medidas contra el modelo y anotadas en cada trabajo, no calculadas a ojo en el banco.
Identidad y trazabilidad
Número de pieza, letra de revisión y lote de material registrados en cada pieza, para que una investigación de desviación tenga qué leer.
Opciones biocompatibles
Resinas BioMed en la Form 4B para aplicaciones de contacto con piel y tejido, con la documentación de biocompatibilidad que Formlabs publica.
CETS apoya a la manufactura de dispositivos médicos y a las plantas farmacéuticas en Puerto Rico con fixtures de línea, nidos de localización, bandejas de manejo, calibradores pasa y no pasa, piezas de reemplazo para equipos sin respaldo del fabricante, y prototipado de dispositivos médicos en resina biocompatible para revisión de diseño antes del herramental. La impresión 3D de dispositivos médicos aquí significa la Form 4B, resinas BioMed y el registro que su grupo de calidad pide. Cotizamos, fabricamos y documentamos en inglés o español, según el idioma en que su equipo opera el piso.
CETS apoya la manufactura farmacéutica en Puerto Rico y las plantas de dispositivos médicos con fixtures, calibradores, bandejas y piezas de reemplazo que llegan con hoja de datos, número de pieza y registro dimensional.
Qué fabricamos
Para plantas como la suya.
- Fixtures de línea, nidos y bandejas de manejo que mantienen el producto fuera de superficies contaminadas
- Calibradores pasa y no pasa para verificación en proceso, marcados con número de pieza y revisión
- Piezas de reemplazo para equipos que el fabricante ya no respalda
- Prototipos de dispositivo en resina biocompatible, para revisión de diseño antes del herramental
- Conceptos de empaque y bandejas para estudios de validación y estabilidad
Dental
Cuatro aplicaciones dentales, impresas según su validación.
La misma Form 4B y las mismas resinas BioMed sirven a laboratorios y clínicas dentales. Las resinas biocompatibles vienen con la documentación de biocompatibilidad que Formlabs publica para cada una; lo que esa documentación significa para su aplicación específica depende de su clasificación y de su propia validación.
- Guías quirúrgicas, impresas desde su archivo de planificación en resina biocompatible
- Modelos dentales para trabajo de caso, verificación y presentación
- Modelos para alineadores, numerados por lote para que cada etapa quede en orden
- Férulas y aparatos oclusales en la resina que indique su protocolo
La determinación regulatoria de cada aparato queda con su equipo. Nosotros suplimos la pieza, la documentación del material y el registro dimensional que necesitan para tomarla.
La página completa de impresión 3D dental
Postura de calidad
Trabajo documentado, dicho con claridad.
CETS opera bajo una hoja de ruta ISO 9001: numeración controlada de piezas, control de revisiones, trazabilidad de materiales por lote y un registro de inspección dimensional escrito en cada trabajo. Con gusto le explicamos a su equipo de calidad el paquete de documentación actual y completamos sus formularios de calificación de suplidores.
La determinación regulatoria de su dispositivo queda con su equipo de calidad y asuntos regulatorios. Nosotros suplimos la pieza, la documentación del material y el registro dimensional que necesitan para tomarla.
CETS atiende a Puerto Rico y a Estados Unidos continental, con servicio internacional disponible.
Puerto Rico
EE. UU. continental
Internacional
FAQ
Preguntas comunes
¿Qué documentación viene con un trabajo regulado?
La hoja de datos técnica Formlabs del material exacto, el número de pieza y letra de revisión, un registro de inspección dimensional escrito contra el modelo, y los archivos CAD STEP y nativos. Sin cargo adicional por nada de eso.
¿Sus materiales son biocompatibles?
La Form 4B imprime resinas BioMed formuladas para aplicaciones de contacto con piel y tejido, con la documentación de biocompatibilidad que Formlabs publica para cada una. Lo que eso significa para su dispositivo específico depende de su clasificación y de su propia validación.
¿En qué punto está CETS con ISO 9001?
CETS opera bajo una hoja de ruta ISO 9001: numeración controlada de piezas, control de revisiones, trazabilidad de materiales por lote y un registro de inspección dimensional escrito en cada trabajo. Con gusto le explicamos a su equipo de calidad el paquete de documentación actual.
¿Pueden firmar un acuerdo de confidencialidad y de suplidor?
Sí. Envíenos su acuerdo de confidencialidad o su paquete de calificación de suplidores y lo completamos. Los archivos que envíe quedan confidenciales y nunca se usan como ejemplos sin permiso escrito.
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